7-90　ファイザー社のワクチン治験ネカト：３の２

2022年1月19日掲載　

白楽の意図：2020年9月、ベンタビア社（Ventavia Research Group）の支部長・ブルック・ジャクソン（Brook Jackson）は、ファイザー社の新型コロナ・ワクチンの臨床試験でデータ改ざんがあったと米国・食品医薬品局（FDA）に電子メールで告発し、即日、解雇された。この不正の証拠書類（膨大な量）を示したマリアン・デマシ（Maryanne Demasi）の「2021年11月のInvestigative Journalism」論文を読んだので、紹介しよう。

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目次（クリックすると内部リンク先に飛びます）
１．書誌情報と著者
２．日本語の予備解説
３．論文内容
４．関連情報
５．白楽の感想
６．コメント
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【注意】

学術論文ではなくウェブ記事なども、本ブログでは統一的な名称にするために、「論文」と書いている。

「論文を読んで」は、全文翻訳ではありません。ポイントのみの紹介で、白楽の色に染め直し、さらに、理解しやすいように白楽が写真・解説など加え、色々加工している。

研究者レベルの人で、元論文を引用するなら、自分で原著論文を読むべし。

●１．【書誌情報と著者】

★書誌情報

★著者

  • 単著者：マリアン・デマシ（Maryanne Demasi）
  • 紹介：2003年（27歳?）にアデレード大学でリウマチ学の研究博士号（PhD）を取得し、オーストラリアのABCテレビ（Australian Broadcasting Corporation）・プロデュサー・司会者になった。「キャタリスト（Catalyst）」という番組で医療・医学関連の番組制作・司会を担当し、オーストラリアの有名人である。（出典：マリアン・デマシ（Maryanne Demasi）（豪） | 白楽の研究者倫理）
  • 写真： 出典
  • ORCID iD：
  • 履歴：
  • 国：オーストラリア
  • 生年月日：オーストラリア。現在の年齢：48 歳?
  • 学歴：2003年（27歳?）にアデレード大学でリウマチ学の研究博士号（PhD）を取得
  • 分野：調査報道
  • 論文出版時の所属・地位：調査報道記者でテレビ・プロデューサー・司会者（investigative journalist and TV producer/presenter）

ファイザー社のワクチン。写真出典。By Marco Verch Professional Photographer, Creative Commons 2.0 (Attribution required).

●２．【日本語の予備解説】

★「7-89　ファイザー社のワクチン治験ネカト：３の1」と同じなので省略。

参照　→　7-89　ファイザー社のワクチン治験ネカト：３の１ | 白楽の研究者倫理

●３．【論文内容】

●《１》告発者は正々堂々　

入手した文書は、ファイザー社の新型コロナ（COVID-19）・ワクチンの臨床試験に不正があるという証拠である。

データ公正（改ざん）に疑問を投げかけ、ベンタビア社で依然として、問題が進行中であることを示唆している。

今から2か月半前の2021年11月初旬、ブルック・ジャクソン（Brook Jackson、写真は本論文）は、ファイザー社の新型コロナ（COVID-19）・ワクチン（＊Comirnaty）での「データ公正（改ざん）」について深刻な懸念を科学記者のポール・タッカー（Paul D. Thacker）に伝えた。

［白楽注：＊Comirnaty は、ファイザー・オーストラリア社製のワクチン。この論文の著者はオーストラリア在住で、記事はオーストラリア人向けでもある。それで、オーストラリア人になじみがあるワクチン名を付記している］

2021年11月2日、タッカーはその深刻な懸念を「2021年11月のBMJ」論文に発表した。

その懸念は、2人のベンタビア社元従業員によって裏付けられている。

オーストラリアと米国の医薬品規制当局はすぐに国民の不安を和らげた。

オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）と米国の食品医薬品局（FDA）は、データに完全な信頼を置いていることを国民に保証するという声明を発表した。さらに、ファイザー社製ワクチンの利点はリスクを上回ると述べた。

著名な研究者は次々と、タッカーの「2021年11月のBMJ」論文に懐疑的だと発言した。

例えば、ワクチンの専門家でペンシルベニア大学医科大学院のポール・オフィット教授（Paul Offit – Wikipedia、写真出典同By Michael Spencer for the National Institutes of Health Record – http://nihrecord.od.nih.gov/newsletters/2012/01_20_2012/story2.htm, Public Domain, Link）は、「「2021年11月のBMJ」論文は、漠然とデータ改ざんをほのめかしているだけで、それ以上の真実はない」と切り捨てた。　→　2021年11月5日記事：Experts Blow Whistle on Alleged COVID Vaccine Whistleblower Claims | MedPage Today

深刻な懸念の中心的舞台であるテキサス州のベンタビア社は、ジャクソンに関して、「彼女は問題の臨床床試験に関係していない」と主張する声明を発表した。

ジャクソンは反撃した。

ジャクソンは弁護士のロバート・バーンズ（Robert Barnes）を通して、知的財産侵害行為の停止・中止を通告する排除措置書（cease-and-desist letter）をベンタビア社とそのスポークスマンであるローレン・フォアマン（Lauren Foreman）に送付した。

排除措置書には次のように書かれている。

「ベンタビア社の声明は誤りです。この声明は、私のクライアントであるブルック・ジャクソンの評判を傷つけ、彼女が臨床試験での自分の仕事を誤って公に伝えたことを暗示しています。これは誤りです」。

バーンズ弁護士は、ベンタビア社に対し、声明の撤回を直ちに公に発表し、ジャクソンに「正式かつ公に謝罪」するよう求めた。

彼女の雇用の申し出の手紙には、ジャクソンが2020年9月7日にベンタビア社の「地域ディレクター」として雇われたことを示している。彼女はそれ以前に臨床試験の調整と管理においてほぼ20年の経験があった。

彼女の職務には、ベンタビア社の実施する臨床試験場の運営、治験参加者の採用、臨床試験の品質管理・監督が含まれていた。

以下にベンタビア社がジャクソンを雇用した時の手紙を示す（出典：本論文）。本ブログの図表をクリックすると図表は2段階で大きくなることもある。

●《２》証拠文書　

ジャクソンがファイザー社の臨床試験について述べたことには証拠がないという批判がある。　→　2021年11月10日の「証拠がないという批判」記事： Fact Check: The British Medical Journal Did NOT Reveal Disqualifying And Ignored Reports Of Flaws In Pfizer COVID-19 Vaccine Trials | Lead Stories

それで、ジャクソンは本論文著者のマリアン・デマシ（Maryanne Demasi）に証拠文書を提示した。その証拠文書はジャクソンの主張を裏付け、さらに多くの疑問を投げかけている。
　→　証拠文書（証拠文書の作成者は不明だが、このサイトには膨大な資料がある。白楽は一部みただけ）：Downloads – Covid-19 Vaccine Reactions

例えば、スタッフが書いた「臨床試験処理記録（laboratory processing logs）」には、サンプルの取り扱いに明らかな矛盾が複数例見つかっていた。

つまり、ジャクソンが就任する以前に、ベンタビア社は臨床試験の改善が必要だと認識していて、ジャクソンは品質管理を改善するという目的のために採用されたのである（上の雇用書類）。

証拠文書の中には、データ公正（改ざん）を問題視するベンタビア社の「作業項目（action items）」のリストもあった。

リストの日付は2020年8月11日で、ジャクソンが就任する前に作成されていた。

つまり、ジャクソンが就業開始する前、ベンタビア社は既に、社内でデータ改ざん行為があったという懸念を抱いていた （以下のリストを参照。「データ改ざん」文言は黄色）。

ベンタビア社の職場環境は混乱していて、人員は不足し、臨床試験の未処理分が多く、かつスペースの不足のため、臨床試験の参加者が廊下に監視されずに待たされていた。

非常に混乱したひどい状況だったので、ジャクソンは喫緊の問題を処理するために、ベンタビア社に「臨床試験参加者の募集をすぐに一時停止する」ことを提案した。

2020年9月17日、ベンタビア社はジャクソンに同意し、募集を一時停止し、さらに、頻繁に起こる品質管理違反のリストを作成してレビューするようスタッフに依頼した。

違反には、不適切なインフォームドコンセントフォーム（ICFs）、盲検化されていないスタッフ（ワクチンの割り当ての閲覧可能）、署名の不一致（ジャクソンによると、スタッフは患者の署名が欠落している場合は自分で適当に記入してしまう）が含まれていた（以下のリストを参照。「指摘部分」の文言は黄色）。

臨床試験の参加者募集を一時停止した後、2020年9月22日、ベンタビア社・社長は、臨床試験場で繰り返し発生したエラーを回避するために、スタッフ全員に1時間の研修を義務づけるメールを送付した（以下のメールを参照）。

ベンタビア社はファイザー社に参加者募集の一時停止を伝える義務があったが、上級スタッフの間では、正直に伝えることに消極的だった。

「参加者募集の一時停止をファイザー社に伝えましょう。その前に確認します」とあるスタッフは言った。

すると、別の上級スタッフが 「大きな問題にしないようにしましょう。ネガティブなことは1つも言いたくありません。私たちは完璧な状態であることを維持したい」と答えている（以下のテキストメッセージを参照）。

ジャクソンがベンタビア社に懸念を表明したとき、職場は急に彼女に敵対的になった。

2020年9月25日、ジャクソンベンタビア社内で起こっている複数の不正を食品医薬品局（FDA）に正式に告発した。その同じ日、ジャクソンは解雇された。

食品医薬品局（FDA）は、臨床試験に違法行為があったという信頼できる申し立てを受けたにもかかわらず、ベンタビア社を調査しなかった。

ベンタビア社の問題は単一の問題に限定されていないし、特定の従業員にも限定されない。問題は広範でかつ持続的だった。臨床試験の参加者を危険にさらし、データ公正（改ざん）に影響を与える可能性があった。

本論文著者のデマシが、「全体的に見て、ベンタビア社からのデータを信頼できるますか？」と質問すると、ジャクソンは「いいえ」と答えた。

●《３》ベンタビア社の問題は進行中　

証拠文書は、現在の臨床試験第III相の品質管理に関する文書である。

その文書を見る限り、ジャクソンの指摘を受けても臨床試験の品質管理は改善されなかったことを示している。

ジャクソンが解雇されてから1年後の2021年9月14日付けの文書によると、ベンタビア社は依然としてコンプライアンス違反の問題を抱えていた。

つまり、「重篤な有害事象（SAE：serious adverse events）」をタイムリーに報告できていなかった（以下）。

別の文書では、スタッフは、会場に来た臨床試験参加者が気分が悪いと感じた場合、綿棒サンプルを採取しなかった（以下）。

マリアン・デマシ（Maryanne Demasi）がこのことをベンタビア社とファイザー社に問い合わせたが、両社からは無視された。

なお、米国政府がファイザー社のmRNAワクチンの「緊急使用許可」出すのだが、その有効性・安全性を裏付けるデータは、2020年12月31日の一流学術誌「NEJM」に掲載された。　→　Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine | NEJM

この「2020年12月のNEJM」論文には、まだ、「懸念表明」がついていない。撤回もされていない。ただ、白楽が調べると、2022年1月14日現在、「パブピア（PubPeer）」では、4件のコメントがあった。

マリアン・デマシ（Maryanne Demasi）は、学術誌「NEJM」のエリック・ルービン編集長（Eric Rubin）とエグゼクティブ・エディターのメアリー・ベス＝ハメル教授（Mary Beth Hamel）に何度か問い合わせたが、返事は得られなかった。

●《４》内部告発者の思案　

内部告発者のブルック・ジャクソン（Brook Jackson）は、次のように述べている。

「私はベンタビア社に着任した初日から、何か大きな問題があると、感じました。日が経つにつれて、私は彼らが欠陥に対処していないことに気づきました。彼らは実際には問題を隠蔽しようとしていたのです。そして私は私自身がベンタビア社の不正の一部になることを拒否しました、私は彼らの詐欺に加担することを拒否しますと、と彼らに言いました」。

「ベンタビア社は、すべての懸念を隠蔽するために、私を攻撃し始めました」と彼女は付け加えます。

ジャクソンは、もちろん、彼女の告発の重要性を理解している。

彼女は「ワクチン反対派（anti-vaxxer）」という理由で解雇されることを恐れて、ファイザー社のワクチン治験ネカトの不正の指摘と証拠文書をメディアに持ち込むことを躊躇した。

「繰り返しになりますが、ベンタビア社の手抜きが黙認され、食品医薬品局（FDA）はすべき仕事をしなかったことを、私は非常に深く失望しています」。

解雇された直後から、ジャクソンの個人的な電話番号を知っているファイザー社の弁護士が、電話とテキストメッセージで執拗にジャクソンを攻撃し始めた。ジャクソンはそれを恐怖に感じている。

●《５》ここからどこへ？　

オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）と米国の食品医薬品局（FDA）の医薬品規制当局は、国民の健康・人命を保護し、医薬品の利点と安全性について独立した評価を実施する任務を負っている。

しかし、ジャクソンが懸念を提起したにもかかわらず、彼らは立場を変えなかった。

透明性を繰り返し約束しているにもかかわらず、食品医薬品局（FDA）は米国連邦裁判官に、ファイザー社の新型コロナ（COVID-19）ワクチンのライセンス供与に関するデータと情報の開示を2076年、つまり55年先まで国民に待たせるよう要請した。　→　 Civil Action No. 4:21-cv-01058-P

オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、ジャクソンが告発した問題がデータ公正（改ざん）に影響を与えたことを否定し、次のように述べた。

「BMJの論文で指摘された問題は、米国の3つのサイト（臨床試験参加者の約2％）の問題で、他のサイトが関係しているという示唆はありません。したがって、薬品・医薬品行政局（TGA）の評価では、全体的な結果に影響はない考えています」。

薬品・医薬品行政局（TGA）の「2％」は、ベンタビア社の1000人の臨床試験参加者を指している。ジャクソンが解雇された2020年9月には確かに1000人の参加者だった。しかし、ベンタビア社はその後、新しい参加者を募集していた。従って、実際には、もっと多くの臨床試験参加者が関与したと思われ、その総数は不明である。

「ベンタビア社の元従業員は、ジャクソンが食品医薬品局（FDA）に報告したよりもはるかに多くの治験参加者を、ベンタビア社は最終的にファイザー社の臨床試験に採用していた。しかし、ファイザー社もベンタビア社も、この点、BMJらの質問に答えることはありませんでした」。

ベンタビア社は、PRN 社（Platinum Research Network）と提携している会社である。

PRN社はベンタビア社の他に少なくとも5社で、ファイザー社の新型コロナ（COVID-19）ワクチンの臨床試験サイトを運営していた。

PRN社に、運営していた臨床試験サイトの数、そして、ファイザー社の臨床試験に採用された治験参加者数を問い合わせても、PRN社は答えなかった。

米国連邦政府の新型コロナ（COVID-19）対策の国家プログラムである「オペレーション・ワープ・スピード（Operation Warp Speed）」の初期段階では、すべての臨床試験会社が、大急ぎで、治験参加者を募集し、記録的な速さで臨床試験を開始・実行した。

「ベンタビア社も大急ぎで治験参加者を集めたのは間違いありません。ファイザー社がナンバーワンになるための競争なので、治験を請け負った各社は、大至急、治験参加者を集め、登録した。治験参加者の目標登録数の期待に応えられた場合、ボーナスが支給された」。

「目の前に大きなニンジンをぶら下げられて、過当な競争をしいれば、データ公正（改ざん）や治験参加者のケアは二の次・三の次になるのは目に見えています。そして、実際、深刻な不正がベンタビア社で起こっていました」。

「それなら、同じようなことが、臨床試験を請け負った他の会社のどこにも起こらなかったのか？」、とジャクソンは問いかけた。

さて、データ公正（改ざん）を危険にさらしてでも、ワクチンの承認を早める必要はあったのでしょうか？　

データ公正を守りつつ、ワクチンの承認を早めることはできなかったのか？

答えは、不確かなままである。

●４．【関連情報】

① ポール・タッカー (Paul D. Thacker)の「2021年11月のBMJ」論文　→　7-89　ファイザー社のワクチン治験ネカト：３の１ | 白楽の研究者倫理

●５．【白楽の感想】

《１》立派　

不正の証拠書類（膨大な量）を示したこの記事に感動した。

告発したブルック・ジャクソン（Brook Jackson）は、スゴイ、と思う。ファイザー社は巨人も巨人、大巨人である。ジャクソンは不正を報告して即日解雇された。

普通に考えれば、急速に開発されたワクチンなので、その臨床試験データにねつ造・改ざんはあると思う。

マリアン・デマシ（Maryanne Demasi）も、膨大な量の不正証拠書類を掲載して、調査報道記者としては立派な仕事をした。

2人共、絶賛！

日本にも、こういう内部告発者と記者がいて欲しい。

《２》証拠文書と自分の写真　

最初にファイザー社のワクチン治験ネカトを報告したポール・タッカー (Paul D. Thacker)の「2021年11月のBMJ」論文では、ジャクソンの「数十の社内文書、写真、音声録音、電子メールを提供した」の資料を示していないかった。

「7-89　ファイザー社のワクチン治験ネカト：３の１ | 白楽の研究者倫理」には、「だから、記載内容が事実なのか、正確なのか、読者は検証できない。不正を誇居るのではないかという疑念が生じてしまう」と書いた。

それが、本論文では膨大な証拠文書を開示している。

ブルック・ジャクソン（Brook Jackson）も自分の写真を提供した。

それで、ようやく納得した。

以下はブルック・ジャクソン（Brook Jackson）の写真（出典本論文）。カッコイイですね。

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★記事中の画像は、出典を記載していない場合も白楽の作品ではありません。

●６．【コメント】

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