2022年10月15日掲載
ワンポイント：この事件は日本で未報道だが、「CNEP事件」として、世界では有名らしい。1989年10月～1993年（41～45歳）の4年間、未熟児を新しい人工呼吸器技術（CNEP：Continuous Negative Extrathoracic Pressure）で処置する臨床試験を小児科医のサウソールが主導した。その結果、28人の乳児が死亡、15人が永続的な脳障害を受けた。臨床試験のズサンさ、承諾書類のねつ造、英国政府の不手際、裁判、などで大騒動になった。アンナ・アーモンド（Anna Catharina Vieira Armond）らが10大ネカト事件の第10位に挙げた。なお、サウソールは別の事件（クラーク事件）でも登場している。国民の損害額（推定）は30億円（大雑把）。
ーーーーーーー
目次（クリックすると内部リンク先に飛びます）
１．概略
２．経歴と経過
５．不正発覚の経緯と内容
６．論文数と撤回論文とパブピア
７．白楽の感想
９．主要情報源
１０．コメント
ーーーーーーー
●１．【概略】
デイヴィッド・サウソール（デイヴィッド・サウスオール、David Southall、David P Southall、ORCID iD：?、写真出典）は、英国のノース・スタッフォードシャー大学病院（University Hospital of North Staffordshire）・教授・医師で、専門は小児科である。
アンナ・アーモンド（Anna Catharina Vieira Armond）らが、「2021年4月のBMC Med Ethics」論文で、「CNEP事件」を世界の10大ネカト事件の第10位にランクした。白楽は「CNEP事件」を知らなかった。それで、「CNEP事件」を解説しようと思っていた。 → 7-106 「研究規範・研究公正」違犯の記事と事件の統計分析 | 白楽の研究者倫理
「CNEP事件」の主役はサウソールだった。
「CNEP事件」は、日本では全く知られていない英国の人工呼吸器技術（CNEP：Continuous Negative Extrathoracic Pressure）の事件である。この人工呼吸器技術・臨床試験の結果、28人の乳児が死亡、15人が永続的な脳障害を受けた。
1989年10月～1993年（41～45歳）の4年間、臨床試験を主導したのが小児科医のサウソールなので、サウソールを主人公に解説する。なお、サウソールは別の事件（クラーク事件）でも登場するが、本記事では、「CNEP事件」を中心に記述する。 → 「錯誤」：ロイ・メドウ（Roy Meadow）（英） | 白楽の研究者倫理
CNEPは、「continuous negative extrathoracic pressure」の略で日本語では「体外式陽陰圧式人工呼吸」である。長いので、白楽ブログでは「人工呼吸器（CNEP）」事件あるいは「CNEP事件」と記述した。
臨床試験のズサンさ、承諾書類のねつ造、英国政府の不手際、裁判、などで大騒動になった。ネカト事件に分類したが、医療過誤事件で、論文のネカト事件ではない。
20年に及ぶ長い法廷闘争の後、サウソールは最終的には無罪となった。
ノース・スタッフォードシャー大学病院（University Hospital of North Staffordshire）。写真出典。
- 国：英国
- 成長国：英国
- 医師免許（MD）取得：xx大学
- 研究博士号（PhD）取得：なし？
- 男女：男性
- 生年月日：仮に1948年1月1日生まれとする。2016年3月30日の記事に68歳とあるので：David Southall: Determined, honest, and anxious | The BMJ
- 現在の年齢：76 歳?
- 分野：小児科学
- 問題の臨床試験：1989年10月～1993年（41～45歳）の4年間
- 発覚年：1997年（49歳）？
- 発覚時地位：ノース・スタッフォードシャー大学病院・教授・医師
- ステップ１（発覚）：第一次追及者は「Independent」新聞のブライアン・モーガン（Brian Morgan）記者
- ステップ2（メディア）：「Independent」新聞、英国の多数のメディア
- ステップ3（調査・処分、当局：オーソリティ）：① ノース・スタッフォードシャー大学病院・調査委員会。②英国・一般医療評議会（General Medical Council）。③英国政府の保健大臣の依頼によるロッド・グリフィス教授（Rod Griffiths）の調査。④いくつかの法廷闘争：高等裁判所、控訴裁判所、医療規制優秀評議会
- 大学・調査報告書のウェブ上での公表：なし
- 大学の透明性：機関以外が詳細をウェブ公表（⦿）
- 問題：臨床試験のズサン、承諾書類のねつ造
- 時期：研究キャリアの中期
- 職：事件後に発覚時の地位を停職（▽）
- 処分：2年間の停職処分
- 日本人の弟子・友人：不明
【国民の損害額】
国民の損害額：総額（推定）は30億円（大雑把）。
●２．【経歴と経過】
- 生年月日：仮に1948年1月1日生まれとする。2016年3月30日の記事に68歳とあるので：David Southall: Determined, honest, and anxious | The BMJ
- xxxx年（xx歳）：英国のxx大学（xx）で医師免許（MD）取得
- xxxx年（xx歳）：キール大学（Keele University）・教授
- xxxx年（xx歳）：ノース・スタッフォードシャー大学病院（University Hospital of North Staffordshire）（その後、ロイヤル・ストーク大学病院Royal Stoke University Hospital）・教授・小児科医師
- 1989年10月～1993年（41～45歳）：ノース・スタッフォードシャー大学病院でCNEP臨床試験を主導
- 1992年（44歳）：CNEP臨床試験でカール・ヘンシャル夫妻の赤ん坊が死亡
- 1997年（49歳）：「Independent」新聞のブライアン・モーガン（Brian Morgan）記者の記事で問題が発覚？
- 1998～2000年（50～52歳）：CNEP事件のグリフイス調査（Griffiths inquiry）
- 1999年（51歳）：大英帝国勲章（Order of the British Empire）を受章
- 1999年x月（51歳）：ノース・スタッフォードシャー大学病院・停職
- 2001年11月（53歳）：停職終了
- 2004年3月（56歳）：一般医療評議会（General Medical Council）は「CNEP事件」でサウソールを無罪とした → Doctor cleared of charges over neonatal care | Health | The Guardian
- 2004年6月（56歳）：別件のクラーク事件で有罪となり、3年間小児医療禁止（後に4年間に修正）
- 2005年11月（57歳）：キール大学（Keele University）・退職（retired）
- 2007年12月（59歳）：一般医療評議会（General Medical Council）は別件のクラーク事件でサウソールを有罪とした → Paediatricians alarmed as GMC strikes off Clark case expert
- 2008年7月（60歳）：一般医療評議会（General Medical Council）は「CNEP事件」でサウソールを無罪とした（2004年3月に無罪としている。違いは？）
- 2008年9月（60歳）：4年間の小児医療禁止が解除された
●５．【不正発覚の経緯と内容】
★記事を書く白楽の動機
アンナ・アーモンド（Anna Catharina Vieira Armond）らが、「2021年4月のBMC Med Ethics」論文で、「CNEP事件」を世界の10大ネカト事件の第10位にランクしたことが、この記事を書く動機になった（以下の表出典は7-106）。つまり、白楽は「CNEP事件」を知らなかった。 → 7-106 「研究規範・研究公正」違犯の記事と事件の統計分析 | 白楽の研究者倫理
「CNEP事件」は、日本では全く知られていない英国の人工呼吸器技術（CNEP：Continuous Negative Extrathoracic Pressure）・臨床試験の事件である。臨床試験の結果、28人の乳児が死亡、15人が永続的な脳障害を受けた。
この臨床試験を主導したのが小児科医のデイヴィッド・サウソール（David Southall）なので、サウソールを主人公に解説する。
サウソールは代理ミュンヒハウゼン症候群の専門家なので、別の事件（クラーク事件）でも登場する。本記事では、記事を書く動機になった「CNEP事件」を中心に記述する。クラーク事件は → 「錯誤」：ロイ・メドウ（Roy Meadow）（英） | 白楽の研究者倫理
CNEPは、「continuous negative extrathoracic pressure」の略で日本語では「体外式陽陰圧式人工呼吸」である。長いので、本記事では「人工呼吸器（CNEP）」事件あるいは「CNEP事件」と記述した。
★有名な小児科医
デイヴィッド・サウソール（David Southall）は英国の著名な小児科医である。
1990年代に民族間紛争が激化したボスニア・ヘルツェゴビナで、その地の母子病院に赴き、国際的な医療を行なった。
また、物議を醸していた代理ミュンヒハウゼン症候群（Munchausen syndrome by proxy）、乳幼児突然死症候群（SIDS：Sudden Infant Death Syndrome）で重要な研究を行なった。
1999年、サウソールは、1990年代に戦争の犠牲となったボスニア・ヘルツェゴビナの子供たちを治療したことで、大英帝国勲章（Order of the British Empire）の「オフィサー（将校 OBE）」を受章した。
★新しい人工呼吸器技術：胸廓外陰圧式人工呼吸法
胸廓外陰圧式人工呼吸法（CNEP：Continuous Negative Extrathoracic Pressure）は、「What is NPV | Exovent」を参考に説明すると以下のようだ。
通常の呼吸をすると、横隔膜が下向きに動き、胸郭が外側と上向きに動き、胸部のスペースが広がり、肺が拡張する。これで、肺は周囲と比べ陰圧になるので、肺に空気が吸い込まれる。肋骨の間の筋肉は、胸部を拡張するのに役立ち、呼吸が激しくなるにつれ、多く使われる。
空気を肺から吐き出す時、筋肉がリラックスして胸のスペースが狭くなり、空気が押し出される。
胸廓外陰圧式人工呼吸法は、胸部と腹部の周囲のチャンバーをポンプで陰圧にし、呼吸が十分ではない患者の負荷を改善する方法である。
未熟児は自分で十分に呼吸できない。それで、外部装置で未熟児の呼吸を介助するのだ。
サウソールが使用した装置は未熟児用だし、もっと原始的だと思うが、「Exovent」のツイッターに以下の装置の写真があった。
★臨床試験の大失敗
1989年10月（41歳）、未熟児を新しい人工呼吸器技術（CNEP：Continuous Negative Extrathoracic Pressure）で処置する臨床試験が、最初はロンドンのクイーンシャーロット病院（Queen Charlotte’s Hospital）で、次にトレント市のノース・スタッフォードシャー大学病院（University Hospital of North Staffordshire）で開始した。
1989年10月～1993年（41～45歳）の4年間、ノース・スタッフォードシャー大学病院で臨床試験を主導したのは、小児科医のデイヴィッド・サウソール教授（David Southall、写真出典）だった。
ところが、人工呼吸器を装着した122人のうち、28人の乳児が死亡し、15人が永続的な脳障害を受けた。
★ゴタゴタと長い法廷闘争
1992年（44歳）、デボラとカール・ヘンシャル夫妻（Deborah and Carl Henshall）の10か月離れて生まれた2人の赤ん坊は、生命を脅かす呼吸不全を患っていた。それで、ノース・スタッフォードシャー大学病院での臨床試験を申し込んだ。
2人の赤ん坊とも、ランダムに振り分けられた結果だが、CNEP治療群に入った。
右の写真はカール・ヘンシャル夫妻（Deborah and Carl Henshall）と次女・ソフィー（Sofie）。出典：
http://news.bbc.co.uk/2/hi/uk_news/england/2004833.stm、（保存版）
長女・ステイシー（Stacey）は、約27週齢で帝王切開で生まれ、CNEP治療2日後に亡くなった。 10か月後に生れた次女・ソフィー（Sofie）も、同じく帝王切開で32週齢強に生まれた。
次女・ソフィー（Sofie）はCNEP治療後、脳に永続的な損傷が残った。
ヘンシャル夫妻には他に6人の子供がいるが、最初の子供を除いてすべてが早産だった。
ヘンシャル夫妻は、新しい人工呼吸器である胸廓外陰圧式人工呼吸法（CNEP）を使用した治療は「より新しく、より安全」だと説明されたが、臨床試験に参加することに同意していなかった、と主張した
一般医療評議会（General Medical Council）は、臨床試験を始める前にインフォームドコンセントを取っていないことを示す文書、臨床試験の実行方法を記述した文書が予備審問時に渡されていなかったことを見つけた。
1997年5月（49歳）、ブライアン・モーガン記者（Brian Morgan）は「親が何も知らなかった臨床試験を訴える（Parents to sue over clinical trial they knew nothing about）」という見出しでインデペンデント（Independent）新聞の日曜版に、「人工呼吸器（CNEP）」臨床試験の問題点を指摘する記事を書いた。
1998年12月（50歳）、英国政府の保健大臣が、ノース・スタッフォードシャー大学病院のあるウェストミッドランズ地域の地域医療責任者だったロッド・グリフィス教授（Rod Griffiths、写真出典）に、臨床試験の問題点を調査するように依頼した。
2000年5月（52歳）、15か月の調査の後、グリフィス教授は報告書を発表した。
2000年9月（52歳）、ところが、エドモンド・ヘイ（Edmund Hey）とイアン・チャーマーズ（Sir Ian Chalmers）が「BMJ」誌でグリフィス報告書はデタラメだと批判した。 → ①Investigating allegations of research misconduct: the vital need for due process、②Griffiths report is fundamentally flawed – PMC
2000年10月（52歳）、デタラメとの批判を受け、政府はグリフィス報告書の撤回を要請した。 → Government asked to withdraw Griffiths report – PMC
ーーーーー
「CNEP事件」な医療過誤である。その上、グリフィス報告書の混乱、一般医療評議会（General Medical Council）のヘマなどがあり、20年に及ぶゴタゴタと法廷闘争になった。
デイヴィッド・サウソール（David Southall）は「CNEP事件」と同時に別の事件（クラーク事件）にも関与していた。 → 「錯誤」：ロイ・メドウ（Roy Meadow）（英） | 白楽の研究者倫理
それで、どっちの事件の調査なのか、どっちの事件での処分なのか、複雑である。白楽も間違えて記述している部分があるかもしれない。
ゴタゴタと法廷闘争の詳細は省く。
白楽ブログは、研究論文のネカト、クログレイに焦点を絞りたいからだが、「CNEP事件」は英国の大事件なので、医療過誤のゴタゴタと法廷闘争に興味がある人は調べる価値があると思います。
最終的には英国・一般医療評議会（GMC）は「重大な管理上の誤り」を認めた。また、臨床試験を主導したサウソール医師、臨床試験を行なったノース・スタッフォードシャー大学病院（University Hospital of North Staffordshire）に過失責任はないとした。
しかし、そこに至るまで、サウソール医師の人生は大きく損傷した。
2004年～2008年、赤ん坊を亡くしたヘンシャルは、高等裁判所に上訴、控訴裁判所、医療規制優秀評議会（Healthcare Regulatory Excellence）など次々と法廷闘争を繰り広げた。しかし、ほぼ敗訴した。
2008年、医療規制優秀評議会（Healthcare Regulatory Excellence）での判定に不満だったヘンシャル夫人は「私たちの主張はいつも不適切に処理されました。私たちが今望んでいるのは、英国・一般医療評議会（GMC）が事件の調査を再開し、証拠のすべてを適切に検討することです」、と強い憤怒を表明した。
●【ねつ造・改ざん・盗用の具体例】
事件の中心が論文のねつ造・改ざん・盗用ではないので、省略
●６．【論文数と撤回論文とパブピア】
★パブメド（PubMed）
2022年10月14日現在、パブメド（PubMed）で、デイヴィッド・サウソール（David Southall）の論文を「David Southall [Author]」で検索した。この検索方法だと、2002年以降の論文がヒットするが、1994～2022年の29年間の26論文がヒットした。
2022年10月14日現在、「Retracted Publication」のフィルターでパブメドの論文撤回リストを検索すると、0論文が撤回されていた。
ちなみに、「CNEP」関連の論文を「CNEP」で検索すると、1977～2022年の120論文がヒットした。
★撤回監視データベース
2022年10月14日現在、「撤回監視（Retraction Watch）」の撤回監視データベースでデイヴィッド・サウソール（David Southall）を「David Southall」で検索すると、 0論文が撤回されていた。
★パブピア（PubPeer）
2022年10月14日現在、「パブピア（PubPeer）」では、デイヴィッド・サウソール（David Southall）の論文のコメントを「David Southall」で検索すると、0論文にコメントがあった。
●７．【白楽の感想】
《１》「CNEP事件」
世界的に有名な「CNEP事件」を知らなかったので、記事にした。
発端は、アンナ・アーモンド（Anna Catharina Vieira Armond）らが、「2021年4月のBMC Med Ethics」論文で、「CNEP事件」を世界の10大ネカト事件の第10位にランクしたからだ。 → 7-106 「研究規範・研究公正」違犯の記事と事件の統計分析 | 白楽の研究者倫理
この事件は日本で未報道だが、世界的に有名な事件だそうだ。
たくさんの記事・論文がウェブ上にあるので、英国では（そして、世界では）大事件だったことが把握できる。
このように欧米の主要国で大事件なのに、日本では全く報道されなかった（されない）事件が結構ある。
研究者の事件ではこのような偏りが多い気がする。どうしてなんでしょうかね？
伝える意義がない事件とは思えないけど、伝える人が不足しているということなのか？ それとも、どこかからの作用で、日本国民・研究者に意図的に知らせないようにしているのか？
https://www.theguardian.com/society/2010/may/06/david-southall-profile
ーーーーーーー
賢強善情：賢く、強く、善行する。そして、時には情を加える。
ケンキョウゼンジョウ
日本がスポーツ、観光、娯楽を過度に追及する現状は日本の衰退を早め、ギリシャ化を促進する。日本は、40年後に現人口の22％が減少し、今後、飛躍的な経済の発展はない。科学技術と教育を基幹にした堅実・健全で成熟した人間社会をめざすべきだ。科学技術と教育の基本は信頼である。信頼の条件は公正・誠実（integrity）である。人はズルをする。人は過ちを犯す。人は間違える。その前提で、公正・誠実（integrity）を高め維持すべきだ。しかし、もっと大きな視点では、日本は国・社会を動かす人々が劣化している。どうすべきなのか？
ーーーーーー
ブログランキング参加しています。
１日１回、押してネ。↓
ーーーーーー
●９．【主要情報源】
① ウィキペディア英語版：David Southall – Wikipedia
② 1997年5月10日のブライアン・モーガン（Brian Morgan）記者とクリス・ブラックハースト（Chris Blackhurst）記者の「Independent」記事：Parents say `guinea-pig’ trial killed their babies | The Independent | The Independent
その他、モーガン（Brian Morgan）記者の記事。1992年8月20日：Parents accused as their baby lay dying: After a doctor raised the ‘possibility’ that a seriously ill infant, Emma Attwood, had been smothered, a nightmare began for her mother and father. Brian Morgan reports | The Independent | The Independent
③ 2000年9月論文：Edmund Hey and Iain Chalmers; BMJ. 2000 Sep 23; 321(7263): 752.：Investigating allegations of research misconduct: the vital need for due process – PMC
④ 2002年5月23日の記者名不記載の「BBC NEWS」記事：BBC NEWS | UK | England | Hospital ventilator trial inquiry call
⑤ 2008年5月13日の記者名不記載の「Metro News」記事：Doctors ‘kept quiet on baby test risks’ | Metro News
⑥ 2008年8月2日のクレア・ダイアー（Clare Dyer）記者の「bmj」記事: Three doctors and The GMC
⑦ 2008年9月22日のサラ・ゲインズ（Sara Gaines）記者の「Guardian」記事：Timeline: David Southall | Child protection | The Guardian
⑧ 2010年4月論文：Edmund Hey and Iain Chalmers; J R Soc Med. 2010 Apr 1; 103(4): 133–138：Mis-investigating alleged research misconduct can cause widespread, unpredictable damage – PMC
⑨ 2010年5月論文：J R Soc Med. 2010 May 1; 103(5): 173–177. ：The role of the media in the Stoke CNEP Saga – PMC
⑩ 2012年5月19日のクレア・ダイアー（Clare Dyer）記者の「bmj」記事: David Southall: anatomy of a wrecked career
⑪ UK Professor Southall reports: Professor David Southall guilty of misconduct
⑫ Homepage: Dr Alan Williams / Professor David Southall / Dr Paula Lannas UK
★記事中の画像は、出典を記載していない場合も白楽の作品ではありません。
●コメント
注意：お名前は記載されたまま表示されます。誹謗中傷的なコメントは削除します